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羟基脲制剂说明书修订

时间：2008-12-19 00:00:00 点击：0次

为控制羟基脲制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家食品药品监督管理局12月15日发布通知，要求生产企业按照规定尽快修改羟基脲制剂的药品说明书，并提醒医疗机构和药品经营企业对羟基脲的处理过程应该谨慎。

　　修订后的药品说明书“注意事项”中，增加了“对羟基脲的处理过程应该谨慎。配药或者接触装有羟基脲的药瓶时应当戴上一次性手套，且在接触含有羟基脲的药瓶或者胶囊（片）前后都要洗手。该药应当远离儿童”等内容。“不良反应”项中，增加了“国外有报道，在骨髓增殖异常的病人中，使用羟基脲出现了皮肤血管毒性反应，包括血管溃疡和血管坏死，报道出现血管毒性的病人大多数曾经或者正在接受干扰素治疗。如果使用羟基脲发生血管溃疡或者坏死，应当停止用药”等内容。

　　羟基脲属于抗肿瘤药物，临床上主要用于恶性黑色素瘤、胃癌、肠癌、乳癌、膀胱癌、头颈部癌、恶性淋巴瘤、原发性肝癌及急、慢性粒细胞白血病，并与放疗、化疗合并治疗脑瘤。其常见不良反应主要有骨髓抑制、白细胞和血小板下降等。

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