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抗癌新药“福大赛因”获批临床试验

时间：2008-07-26 00:00:00 点击：0次

我国自主研制的新型抗癌光敏剂“福大赛因”，经国家食品药品监督管理局批准，目前正着手开展其原料药与注射剂的临床试验。

“福大赛因”是福州大学化学化工学院、福州大学功能材料研究所黄金陵、陈耐生两位教授所领导的课题组，在福建省有关企业的协作支持下，历经14年成功研制的一类可用于光动力治疗癌症、具有自主知识产权的创新药物（注册分类为化学药品第1.1类）。该成果已获得2项国家发明专利授权。

光动力治疗是一种治疗癌症的新方法。其作用过程是，先将光敏剂注入患者体内，待其相对富集在肿瘤组织后，用特定波长的激光照射肿瘤组织，使富集于肿瘤组织中的光敏剂产生一系列光动力反应，从而达到杀死癌细胞、破坏肿瘤组织的治疗目的。与外科手术、化疗、放疗等传统疗法相比，光动力学治疗具有对正常组织损伤小、毒性低，对不同类型癌症适应性广、可消灭隐性癌病灶、可保护容貌及重要器官功能等优点，因此也是一种治疗癌症的新技术。

光敏剂是光动力治疗的关键与核心药物。迄今为止，世界上许多国家临床使用较多的光敏剂“Photofrin”属卟啉类化合物，因光毒性大，病人在治疗过程中需避光而蒙受痛苦，治疗所使用的激光波长为630nm，穿透组织较浅，同时治疗所需的药剂量较大，限制了它的使用范围。10多年来，国际上兴起新一代抗癌光敏剂的研制，酞菁类化合物即属其中热点之一。

福州大学功能材料研究所自1994年11月开始从事酞菁类化合物的基础与应用研究。14年来，该项目自行设计合成了一系列新物种并筛选出一种双取代酞菁化合物——二磺基二邻苯二甲酸亚胺甲基酞菁锌二钾盐。该化合物对肿瘤细胞和组织具有一定的靶向性特征。实验表明，该化合物在光照下有较强杀灭肿瘤细胞的能力。1997年被列为国家重点支持的“十个创新药物的研究与产业化开发”项目之一。此后在福建省发改委和科技厅的推荐、资助和支持下，福建省煤炭集团下属福建龙华制药有限公司提供风险投资参与协作。2005年12月，由福州大学与福建省龙华药业有限公司共同向国家食品药品监督管理局提交了1.1类新药注册申报。根据药品注册管理办法，该项申报得以进入绿色通道，进行特殊审批。

2006年3月29日，福建省科技厅组织国内同行专家对“新型抗癌光敏剂的研究与产业化”成果进行鉴定。鉴定委员会一致认为，该项“研究成果已达到国际先进水平，被批准生产后，将成为世界上首次上市的此类新药”。

目前，福州大学功能材料研究所与龙华药业有限公司正积极筹备开展“福大赛因”临床试验，可望以“福大赛因”光敏剂为先导，带动福建省医药产业及其配套的医疗器械产业以及癌症的诊断和治疗产业，使福建省成为海峡西岸光动力治疗中心。